„Následující stránky a informace jsou určeny výhradně odborníkům, tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat (definice odborníka podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění). V případě, že tomu tak není, je si tato vstupující osoba vědoma rizik spojených s chybným vyhodnocením tvrzení uvedených v reklamě
1) „Kliknutím na tlačítko ANO (pokračovat) výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.“
2) „Kliknutím na tlačítko ANO (pokračovat) výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.“
3) Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.“
Jste zdravotnický odborník?
Prokázaná klinická účinnost
Papilocare® je nová a účinná řada léčby lézí způsobených lidským papilomavirem (HPV), která zahrnuje dva různé produkty, Papilocare® vaginální gel a Papilocare® Immunocaps, oba vyrobené z přírodních složek, které zlepšují jejich profil bezpečnosti a snášenlivosti. Produkty byly také vyvinuty s nejvyšší vědeckou přísností a při neustálém hledání nových důkazů, které by potvrzovaly jejich účinnost a pokračovaly v inovacích a zlepšování všech jejich složení. Vaginální gel Papilocare® je podpořen rozsáhlým plánem klinického vývoje prováděným ve Španělsku a Itálii, kde byla jeho účinnost a účinnost testována u více než 700 pacientek postižených HPV.
KOMPLETNÍ A VYVÍJÍCÍ SE PLÁN KLINICKÉHO VÝVOJE
Pilot Study
Fáze I
ASYMPTOMATICKÉ ŽENY
12 DNÍ
21 PACIENTŮ
POZOROVACÍ, MULTICENTRICKÁ, NEKOMPARATIVNÍ A PROSPEKTIVNÍ KLINICKÁ STUDIE
NCT 04199260
Nedávno byla dokončena observační studie Papilobs v reálném životě zaměřená na hodnocení účinnosti vaginálního gelu Papilocare® při normalizaci cervikálních lézí nízkého stupně způsobených HPV. V této studii byla léčba vaginálním gelem Papilocare® hodnocena v 6. a 12. měsíci. Pacientkám, u kterých se po prvních 6 měsících léčby nenormalizovaly léze a/nebo nezmizela infekce HPV, byla nabídnuta možnost pokračovat v léčbě se stejnou dávkou po dobu celkem 12 měsíců léčby.
NORMALIZACE CYTOLOGIE S ODPOVÍDAJÍCÍM VÝSLEDKEM KOLPOSKOPIE V 6. A 12 MĚSÍCI
CELKOVÁ POPULACE HPV
Po prvních šesti měsících léčby mělo 128 ze 191 pacientek zahrnutých do studie normalizované cervikální léze nízkého stupně. Po 12 měsících léčby mělo přetrvávající abnormální cytologii pouze 14 žen.
To představuje normalizaci lézí u 77 % žen do konce léčby.
CLEARANCE HPV ZA 6 A 12 MĚSÍCŮ
CELKOVÁ POPULACE HPV
Pokud jde o virovou clearance, 111 ze 189 pacientů bylo po šesti měsících testováno na HPV negativně. Ty, u kterých vyšel test na HPV pozitivně, měly možnost pokračovat v léčbě dalších šest měsíců. Pouze 54 pacientek mělo po prodloužení stále pozitivní test na HPV, což znamená, že 72 % všech pacientek se HPV do konce léčby zbavilo.
EPICERVIX
Změny ve vaginálním mikrobiotu
EPICERVIX
Změny ve vaginálním mikrobiotu
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, s paralelními skupinami, kontrolovaná
SE STANDARDNÍ KLINICKOU ZKOUŠKOU
NCT 04002154
Klinická studie Paloma hodnotila účinnost vaginálního gelu Papilocare® při reparaci cervikální sliznice u pacientek ve věku 30-65 let s pozitivním výsledkem HPV a abnormální cytologií ASCUS nebo LSIL se souhlasnou kolposkopií. Pacientky byly randomizovány mezi skupinu léčenou vaginálním gelem Papilocare® a kontrolní skupinu, která se řídila obvyklou strategií „počkej a uvidíš“. Výsledky byly nedávno zveřejněny v americkém vědeckém časopise Journal of Lower Genital Tract Diseases
CYTOLOGICKÁ NORMALIZACE SE SHODNÝM VÝSLEDKEM KOLPOSKOPIE ve 3. a 6. měsíci vs. kontrola
PACIENTKY S HR-HPV+
Ukázalo se, že vaginální gel Papilocare® vyléčil po šesti měsících užívání cervikální léze nízkého stupně u 88 % pacientek s HR-HPV+ ve srovnání s 56 % neléčených pacientek v kontrolní skupině.
CYTOLOGICKÁ NORMALIZACE SE SHODNÝM VÝSLEDKEM KOLPOSKOPIE V 6 MĚSÍCÍCH VS KONTROLA
POPULACE NAD 40 LET
Existují situace, ve kterých je odstraňování HPV obtížnější, například v případech, kdy je infekce způsobena vysoce rizikovým typem HPV, a ještě více, pokud jde o pacienty starší 40 let, jejichž imunitní systém obvykle bývá trochu slabší.
Z tohoto důvodu byla pro tuto subpopulaci pacientů provedena specifická subanalýza. Bylo pozorováno, že vaginální gel Papilocare® opravuje léze nízkého stupně u 92 % pacientek ve srovnání s 50 % v kontrolní skupině a 90 % pacientek s vysoce rizikovým HPV oproti 33 % neléčených.
Průměrný věk 47.7 (±5.56)
CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MĚSÍCŮ VS KONTROLA
POPULACE s VYSOCE RIZIKOVÝM HPV
Odstranění vysoce rizikového HPV je jedním z nejdůležitějších cílů léčby u této infekce, protože perzistence viru je přímo spojena s rozvojem lézí, které mohou vést k rakovině děložního čípku.
Po léčbě vaginálním gelem Papilocare® po dobu 6 měsíců se 63 % pacientek zbavilo vysoce rizikového HPV ve srovnání se 40 % v kontrolní skupině.
PILOTNÍ, POZOROVACÍ, OTEVŘENÁ, PROSPEKTIVNÍ, NEKOMPARATIVNÍ STUDIE.
Tato první pilotní studie hodnotila účinek vaginálního gelu Papilocare® na složení cervikovaginální sliznice a vaginální mikroflóry u HPV pozitivních žen bez cervikálních lézí. Již po 21 dnech léčby bylo pozorováno zlepšení slizniční epitelizace a významné snížení diverzity mikroflóry s jasným zvýšením laktobacilů, včetně L. crispatus, a snížením škodlivých bakterií, jako je G. vaginalis. To vše naznačuje jasné zlepšení složení vaginální mikroflóry, která je kritická pro odstranění HPV. Výsledky studie Epicervix byly nedávno zveřejněny v Academic Journal of Health Sciences společnosti Balearic Medicine.
EPICERVIX
Změny ve vaginální mikrobiotě
EPICERVIX
Změny ve vaginální mikrobiotě
NEZÁVISLÉ STUDIE
Kromě vlastního výzkumu Procare Health byly také provedeny čtyři nezávislé studie veřejnými nemocnicemi ve Španělsku a Itálii. Zdravotnická centra ve Vigu, A Coruña, L’Hospitalet de Llobregat a Římě provedla své vlastní studie, ve kterých vážený průměr 63 % pacientek dosáhl clearance vysoce rizikového HPV. Tyto údaje potvrzují údaje získané v Paloma a Papilob studie. Studie provedená v Římě v nemocnici Tor Vergata byla navíc publikována ve vědeckém časopise Advanced Therapies
CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MĚSÍCŮ
6 studií, 700 pacientEK
PROBÍHAJÍCÍ STUDIE
V současné době také probíhají dvě nové klinické studie se záměrem generovat
relevantní a nové vědecké důkazy:
Analogie studie PALOMA,
ale pouze s HR-HPV+ pacientkami.
Provádí se v nemocnici de la Candelaria na Tenerife.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Papilocare® je vysoce účinná řada léčby HPV s velmi vysokým profilem bezpečnosti a snášenlivosti, který byl opakovaně
demonstrováno v našich vlastních a nezávislých vědeckých testech a studiích.
